Interfarma / IQVIA
David Peig , Rachel Keller, Wagner Gonçalves
Novembro de 2021
Editado por
Joaquim Cardoso MSc.
The Health Revolution
Multidisciplinary Research and Strategy Institute
Continuous Transformation to achieve “Health for All”
20 de Maio de 2022
Apresentação
Esta versão do estudo atualiza dados quantitativos provindos da divulgação do Relatório de Atividades da COPEC — 2019 (gerência responsável pela avaliação sanitária dos estudos clínicos na ANVISA) e adiciona pontos importantes no tocante ao desenvolvimento do setor de Pesquisa Clínica no Brasil. As premissas anteriormente utilizadas não foram alteradas.
Como mensurar a importância da pesquisa clínica para a sociedade? Parte da resposta está em seu objetivo principal, o de encontrar novos tratamentos, capazes de controlar sintomas, curar e prevenir doenças. A pesquisa clínica é, portanto, uma iniciativa voltada à qualidade de vida, essencial para o bem-estar das pessoas e para que elas possam estar inseridas de forma produtiva na sociedade.
Dentro do processo de transição epidemiológica e das características demográficas do Brasil atual, as pesquisas clínicas têm papel importante como parte de uma mudança no perfil da nossa sociedade.
Na década de 1950, os desafios da saúde pública estavam voltados às doenças infecciosas e isso fazia da expectativa de vida um índice preocupante, com a média de 48 anos.
Hoje, as descobertas da ciência, combinadas com políticas púbicas e hábitos saudáveis, garantiram o acesso da população a vacinas e tratamentos que elevaram a expectativa de vida a mais de 72 anos.
Viver mais e melhor, com mais qualidade de vida, permite que as pessoas definam planos e metas de longo prazo, nos âmbitos pessoal e profissional.
Assim, a pesquisa clínica está conectada, direta ou indiretamente, a grande parte das transformações e melhorias mais relevantes na vida do cidadão e da sociedade.
Na prática, a pesquisa clínica pode indicar caminhos que levam a inúmeros benefícios.
Um deles parece mais simples, com o aprimoramento de terapias já existentes.
Embora tênues, esses avanços significam muito para a vida dos pacientes quando, por exemplo, reduzem reações adversas ou facilitam a adesão ao tratamento.
Já o outro viés é mais disruptivo, com o surgimento de terapias totalmente inovadoras.
Esses saltos expressivos do conhecimento científico e tecnológico podem significar a cura ou o controle de doenças que, antes disso, traziam estigmas aos pacientes, além de sofrimento e limitações.
Exemplos disso são AIDS, Hepatite C e alguns tipos de câncer, que em suas histórias passaram de doenças devastadoras a enfermidades crônicas e/ou com possibilidade de cura.
Agora, estamos seguindo a trilha de algo tanto inovador quanto desafiador: a era da biotecnologia e a personalização e sofisticação dos tratamentos.
Ao caminhar na direção de seu objetivo principal, o de garantir ou devolver a qualidade de vida às pessoas, a pesquisa clínica impacta de maneira positiva outros aspectos da sociedade.
Ela gera empregos altamente qualificados, conhecimento, investimentos em infraestrutura, ambientes favoráveis à ciência e à formação de cientistas, podendo com isso aumentar o protagonismo do País no mercado global.
Felizmente, o Brasil reúne qualidades para ser um dos líderes mundiais em pesquisa clínica.
Não somente pelo tamanho e diversidade da população, mas também por ter recursos humanos capacitados, além de um sistema regulatório que deve ser aprimorado para se adequar aos imensos desafios do Brasil.
Hoje, o País já representa a 12ª economia do mundo e o 7º maior mercado farmacêutico.
Para ir adiante e explorar o potencial já existente em pesquisa clínica, o Brasil precisa estar atento a algumas melhorias.
A aprovação de um pedido de pesquisa clínica precisa ter mais celeridade, equiparando-se aos padrões dos países desenvolvidos.
O cenário pós-estudo, a partir do qual são reunidos dados que podem aperfeiçoar tratamentos e servir como base para novos estudos, também precisa de melhores regras e de um ambiente mais favorável.
Hoje, o País figura na 20ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com apenas 2,4% dos estudos.
Isso representa uma queda de três posições em dez anos.
Com o melhor aproveitamento de seu potencial, o Brasil poderia saltar para a 10ª colocação, atraindo um investimento estimado de R$ 2 bilhões, com efeitos na economia ainda maiores, em torno de R$ 5 bilhões.
… o País já representa a 12ª economia do mundo e o 7º maior mercado farmacêutico.
O Brazil figura na 20ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com apenas 2,4% dos estudos.
Com o melhor aproveitamento de seu potencial, o Brasil poderia saltar para a 10ª colocação, atraindo um investimento estimado de R$ 2 bilhões, com efeitos na economia ainda maiores, em torno de R$ 5 bilhões.
Essa diferença teria resultado imediato para milhares de pacientes, voluntários em pesquisa clínica em potencial, além de favorecer outros milhares de profissionais atuantes na área.
Além disso, ao sediar mais inovações do setor farmacêutico, o País passaria a ter mais tecnologias a serem oferecidas ao mundo, favorecendo a hoje deficitária balança comercial.
Essa diferença teria (1): resultado imediato para milhares de pacientes, (2) favorecer outros milhares de profissionais atuantes na área; (3) O País passaria a ter mais tecnologias a serem oferecidas ao mundo, favorecendo a hoje deficitária balança comercial.
Neste estudo, a INTERFARMA reúne informações sobre o cenário de pesquisa clínica no País, para que estas possam ser usadas como suporte ao entendimento das questões mais relevantes do setor farmacêutico, da ciência e das áreas na Saúde que carecem de atenção.
Acreditamos que esses temas sejam fundamentais para decisões estratégicas e para o aperfeiçoamento de políticas públicas, sempre com o foco na qualidade de vida do paciente.
Boa leitura!
Hugo Nisenbom
Presidente do Conselho Diretor da INTERFARMA
Elizabeth de Carvalhaes
Presidente-executiva da INTERFARMA
Nilton Paletta
Presidente América Latina e Gerente-Geral Brasil da IQVIA
Sydney Clark
Vice-Presidente, RWAS and Technology da IQVIA
Fábio Franke
Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil
Rodrigo Guimarães
Diretor Vice-Presidente da IQVIA
Acreditamos que esses temas sejam fundamentais para decisões estratégicas e para o aperfeiçoamento de políticas públicas, sempre com o foco na qualidade de vida do paciente.
Importância e benefícios da pesquisa clínica
Importância e Benefícios — Para a população
Nos últimos dois séculos a humanidade tem se beneficiado de importantes inovações na medicina e nos medicamentos (Figura 1).
Tais avanços contribuíram para a melhoria do tratamento e do controle de doenças que, 100 anos atrás, resultavam em óbito ou significativa diminuição na qualidade de vida.
As vacinas, por exemplo, possibilitaram a erradicação ou importante redução de enfermidades que matavam milhões de pessoas.
Figura 1: Exemplos de importantes inovações na medicina ao longo dos anos.
Cada uma destas inovações trilhou caminhos para novos campos de pesquisa, muitos dos quais seguem férteis ainda nos dias de hoje.
Novas vacinas para doenças como Zika, Dengue e Chikungunya, entre outras, estão em fase de pesquisa.
Médicos alertam para o aparecimento de superbactérias para as quais ainda precisamos encontrar soluções via estudos e pesquisas em andamento.
O tratamento da AIDS evoluiu significativamente desde a década de 90 e em muitos casos é possível controlar a doença, como por exemplo no Brasil, onde medicamentos de última geração são disponibilizados gratuitamente para a população pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e contribuem para a redução no coeficiente de óbitos no País (Figura 2).
Figura 2: Mortalidade por AIDS ao longo dos anos no Brasil (mortes por 100.000 habitantes).
Fonte: Boletim Epidemiológico HIV AIDS 2020 da SVS/Ministério da Saúde.[6]
No caso da quimioterapia, por exemplo, cientistas estão descobrindo tratamentos mais direcionados e efetivos, com menos efeitos colaterais, curando ou prolongando a vida de milhares de pacientes com câncer.
A ciência evoluiu e hoje se tornou mais personalizada, buscando soluções que abrangem grupos populacionais menores com mecanismos de ação mais direcionados (ver Figura 3).
Figura 3: Evolução do perfil de novos medicamentos* (% do total de medicamentos lançados no período).
Fonte: IQVIA Institute for Human Data Science, 2016, Nota: (*) Novos princípios ativos
É o caso dos medicamentos biológicos e da imuno-oncologia, ambos promissores no controle ou cura do câncer.
As terapias genéticas ganharam espaço e endereçam não somente doenças monogênicas (aquelas caracterizadas pela ausência ou deficiência de um gene, como a fibrose cística e a hemofilia), como também doenças adquiridas (ex. AIDS e o próprio câncer).
No caso das doenças raras, o percentual de novos medicamentos aumentou de 21% do total entre 1996–2000 para 42% no período entre 2011–2015.
Apesar dos avanços, há inúmeras doenças para as quais o tratamento ainda não é ideal.
Podemos citar Alzheimer, Parkinson, Esclerose Múltipla e alguns tipos de cânceres, entre muitas outras.
Além disso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo menos 30 novas doenças surgiram nos últimos 20 anos e, juntas, ameaçam a saúde de centenas de milhares de pessoas.
Para muitas destas doenças não existe tratamento, cura ou vacina[7].
A descoberta de novos medicamentos, equipamentos e procedimentos médicos para o tratamento e a prevenção de doenças é crucial para aumentar a qualidade e salvar a vida dos pacientes.
A pesquisa clínica é fundamental para o desenvolvimento de tratamentos inovadores e cada vez mais personalizados, de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
Importância e Benefícios — Para o desenvolvimento dos países e seus sistemas de saúde
Os benefícios da pesquisa clínica não se limitam, porém, aos resultados clínicos que as inovações trazem à população.
A condução da pesquisa clínica é um processo complexo que envolve diversos agentes, incluindo pesquisadores, reguladores, comitês de ética, participantes e patrocinadores.
Neste ecossistema criam-se inúmeras oportunidades de ganhos em termos de infraestrutura do sistema de saúde, processos de tratamento, recursos humanos, capital intelectual e atividade econômica para o país que contribui com a pesquisa, conforme ilustrado na Figura 4:
Figura 4: Benefícios da pesquisa clínica para o país e seu sistema de saúde
Fonte: IQVIA Institute for Human Data Science, 2016
Nota: (*) Novos ingredientes ativos
Diversos fatores são levados em consideração na definição dos países onde um estudo será conduzido, entre eles:
· a robustez do ambiente regulatório e ético
· a complexidade logística de execução do estudo no país, durante e após o estudo
· o nível de preparo e profissionalização dos centros de pesquisa
· os tempos estimados de aprovação e execução do estudo
· a epidemiologia no país da enfermidade a ser pesquisada
· a conduta terapêutica prevalente no país
· o custo de execução
Neste contexto, alguns países podem apresentar um ambiente mais favorável para o desenvolvimento de estudos clínicos, capturando uma parcela maior dos benefícios apresentados.
Uma precisa quantificação monetária de todos os benefícios advindos das pesquisas clínicas em um dado país não é tarefa simples e requer estudos que não foram contemplados no escopo deste trabalho.
É possível, porém, estimar ganhos de:
· Investimento financeiro direto no país
· Incremento na atividade econômica
· Incremento da produção científica
· Quantidade de pacientes beneficiados diretamente
Abordaremos em maior detalhe a quantificação destes benefícios posteriormente.
Deixamos aqui, porém, uma ordem de grandeza do investimento global em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que foi estimado em US$ 186 bilhões em 2019 (Figura 5). A projeção é que esse investimento supere os US$ 200 bilhões a partir de 2022.
… uma ordem de grandeza do investimento global em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), foi estimada em US$ 186 bilhões em 2019. A projeção é que esse investimento supere os US$ 200 bilhões a partir de 2022.
Figura 5: Investimento global em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).
Fonte: EvaluatePharma® World Preview 2020, Outlook to 2026[8]
Estrutura do relatório completo
- Apresentação
- Importância e benefícios da pesquisa clínica
- Conceitos básicos da pesquisa clínica
- Credenciais do Brasil para pesquisa clínica
- Posição de coadjuvante
- Barreiras para o avanço da pesquisa clínica
- Marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil
- Impactos positivos do crescimento da pesquisa clínica no Brasil
- Outras considerações
A ser detalhado nas próximas publicações.
Referências
Veja a publicação original
Lideranças
Hugo Nisenbom
Presidente do Conselho Diretor da INTERFARMA
Elizabeth de Carvalhaes
Presidente-executiva da INTERFARMA
Nilton Paletta
Presidente América Latina e Gerente-Geral Brasil da IQVIA
Sydney Clark
Vice-Presidente, RWAS and Technology da IQVIA
Fábio Franke
Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil
Rodrigo Guimarães
Diretor Vice-Presidente da IQVIA
ELABORAÇÃO IQVIA
David Peig | Gerente de Projetos
Willian Fujioka | Consultor Sênior
Fernanda Cardoso | Analista
Fernanda Rebelo | Estagiária
APOIO INTERFARMA
Wagner Gonçalves | Gerente de Comunicação
Ana Beatriz Rodrigues | Assessora de Imprensa
Cecília Soares | Analista de Comunicação
Nathália Arins | Designer Gráfico
DIRETORIA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Rachel Keller | Gerente
Priscila Carriel | Analista
PROJETO GRÁFICO E DIAGRAMAÇÃO
Nebraska Composição Gráfica
Originalmente publicado em https://www.interfarma.org.br
