Associação Nacional de Atenção ao Diabetes — ANAD
January 20, 2022
Um sistema semiautomático de entrega de insulina melhorou o controle glicêmico em crianças pequenas com diabetes tipo 1 com idades entre 1 e 7 anos sem aumentar a hipoglicemia.
Os sistemas “híbridos de circuito fechado” — compostos por
- uma bomba de insulina,
- um monitor contínuo de glicose (CGM) e
- um software que permite a comunicação que semiautomatiza a entrega de insulina com base nos níveis de glicose —
demonstraram melhorar o controle da glicose em crianças mais velhas e adultos.
A tecnologia, também conhecida como pâncreas artificial, tem sido menos estudada em crianças muito pequenas, embora possa beneficiá-las exclusivamente, dizem os autores do novo estudo, liderado por Julia Ware, MD, do Wellcome Trust-Medical Research Council Institute. de Ciências Metabólicas e da Universidade de Cambridge, Reino Unido.
Os resultados foram “Crianças muito pequenas são extremamente vulneráveis a mudanças em seus níveis de açúcar no sangue. Níveis elevados, em particular, podem ter consequências potencialmente duradouras para o desenvolvimento do cérebro. Além disso, o diabetes é muito desafiador de gerenciar nessa faixa etária, criando um enorme fardo para famílias”, disse ela em um comunicado da Universidade de Cambridge.
publicados on-line em 19 de janeiro no New England Journal of Medicine.
Há “alta variabilidade das necessidades de insulina, sensibilidade acentuada à insulina e padrões imprevisíveis de alimentação e atividade”, observam Ware e colegas.
“O medo do cuidador de hipoglicemia, particularmente durante a noite, é comum e, juntamente com o desconhecimento das crianças de que a hipoglicemia está ocorrendo, contribui para que as crianças não atinjam as metas glicêmicas recomendadas ou tenham dificuldade em manter o controle glicêmico recomendado, a menos que os cuidadores possam fornecer monitoramento constante. à redução da qualidade de vida de toda a família”, acrescentam.
Exceto Para as Refeições, o Dispositivo é Totalmente Automatizado
O novo estudo multicêntrico, randomizado e cruzado foi realizado em sete centros na Áustria, Alemanha, Luxemburgo e Reino Unido em 2019–2020.
O estudo comparou a segurança e a eficácia da terapia híbrida em circuito fechado com a terapia com bomba aumentada por sensor (ou seja, sem a comunicação do dispositivo, como controle).
Todas as 74 crianças usaram o sistema híbrido de malha fechada CamAPS FX por 16 semanas e, em seguida, usaram o tratamento controle por 16 semanas. As crianças tinham uma idade média de 5,6 anos e uma A1c basal de 7,3% (56,6 mmol/mol).
O sistema híbrido de circuito fechado consistia em componentes que estão comercialmente disponíveis na Europa:
- a bomba de insulina Sooil (Dana Diabecare RS) e o Dexcom G6 CGM, juntamente com
- um smartphone Samsung Galaxy 8 desbloqueado que abriga um aplicativo (CamAPS FX, CamDiab) que executa o algoritmo de controle preditivo do modelo proprietário de Cambridge.
O smartphone se comunica sem fio com a bomba e o transmissor CGM e ajusta automaticamente o fornecimento de insulina da bomba com base nas leituras de glicose do sensor em tempo real.
Ele também emite alarmes se os níveis de glicose estiverem abaixo ou acima dos limites especificados pelo usuário. Esta funcionalidade foi desativada durante os períodos de controle do estudo.
O investigador sênior Roman Hovorka, PhD, que desenvolveu o aplicativo CamAPS FX, explica na declaração da Universidade de Cambridge que o aplicativo “faz previsões sobre o que ele acha que provavelmente acontecerá a seguir com base em experiências anteriores. Ele aprende quanta insulina a criança precisa por dia e como isso muda em diferentes momentos do dia.”
“Em seguida, ele usa essas informações para ajustar os níveis de insulina para ajudar a atingir os níveis ideais de açúcar no sangue. Exceto nas refeições, é totalmente automatizado, para que os pais não precisem monitorar continuamente os níveis de açúcar no sangue de seus filhos”.
De fato, o tempo gasto na faixa alvo de glicose (70–180 mg/dL) durante o período de ciclo fechado de 16 semanas foi 8,7 pontos percentuais maior do que durante o período de controle ( P < 0,001).
Essa diferença se traduz em “125 minutos clinicamente significativos por dia” e representou cerca de três quartos do dia (71,6%) no intervalo alvo, apontam os pesquisadores.
A diferença média ajustada no tempo gasto acima de 180 mg/dL foi 8,5 pontos percentuais menor com a malha fechada, também uma diferença significativa ( P < 0,001). O tempo gasto abaixo de 70 mg/dL não diferiu significativamente entre as duas intervenções ( P = 0,74).
No final dos períodos de estudo, a diferença média ajustada entre os tratamentos em A1c foi de -0,4 pontos percentuais, significativamente menor após o ciclo fechado em comparação com o período de controle ( P < 0,001).
Essa diferença de ponto percentual (equivalente a 3,9 mmol/mol) “é importante em uma população de pacientes com controle glicêmico rígido no início do estudo. Esse resultado foi observado sem aumento no tempo gasto em estado hipoglicêmico”, observam Ware e colegas.
O uso mediano do sensor de glicose foi de 99% durante o ciclo fechado e 96% durante os períodos de controle. Durante os períodos de malha fechada, o sistema estava em modo de malha fechada 95% do tempo.
Esta descoberta apoia a usabilidade a longo prazo nesta faixa etária e se compara bem com o uso em crianças mais velhas, dizem eles.
Um episódio grave de hipoglicemia, atribuído a erro dos pais em vez de mau funcionamento do sistema, ocorreu durante o período de ciclo fechado. Não houve episódios de cetoacidose diabética. As taxas de outros eventos adversos não diferiram entre os dois períodos.
“CamAPS FX levou a melhorias em várias medidas, incluindo hiperglicemia e níveis médios de açúcar no sangue, sem aumentar o risco de hipoglicemia. Isso provavelmente trará benefícios importantes para as crianças que o utilizam”, resumiu Ware.
Qualidade do Sono Pode Melhorar Para Crianças e Cuidadores
Reduções no tempo gasto em hiperglicemia sem aumentar a hipoglicemia poderiam minimizar o risco de déficits neurocognitivos que foram relatados entre crianças pequenas com diabetes tipo 1, especulam os autores.
Além disso, eles observam que, como 80% das leituras do sensor durante a noite estavam dentro da faixa alvo e menos de 3% estavam abaixo de 70 mg/dL, a qualidade do sono poderia melhorar tanto para as crianças quanto para seus pais. Isso, por sua vez, “conferiria benefícios associados à qualidade de vida”.
O estudo foi apoiado pela Comissão Europeia no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020, do NIHR Cambridge Biomedical Research Centre e do JDRF. Ware não teve mais divulgações. Hovorka relatou atuar como consultor da Abbott Diabetes Care, BD, Dexcom, ser palestrante da Novo Nordisk e Eli Lilly e receber pagamentos de royalties da B. Braun por software. Ele é diretor do CamDiab.
N Engl J Med. Publicado on-line em 19 de janeiro de 2022. Resumo
“Os pais descreveram o pâncreas artificial como ‘mudança de vida’, pois significava que eles podiam relaxar e passar menos tempo se preocupando com os níveis de açúcar no sangue de seus filhos, principalmente à noite. família normal’ pode fazer, para brincar e fazer coisas divertidas com seus filhos”, observou Ware.
O CamAPS FX foi comercializado pela CamDiab, uma empresa criada pela Hovorka.
Atualmente, está disponível através de vários fundos do NHS em todo o Reino Unido, incluindo o Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, e espera-se que esteja disponível mais amplamente em breve.
Fonte: Medscape — por: Miriam E. Tucker, 19 de janeiro de 2022
Originally published at https://www.linkedin.com.
ORIGINAL PUBLICATION
Randomized Trial of Closed-Loop Control in Very Young Children with Type 1 Diabetes
List of authors.
- Julia Ware, M.D.,
- Janet M. Allen, R.N.,
- Charlotte K. Boughton, Ph.D.,
- Malgorzata E. Wilinska, Ph.D.,
- Sara Hartnell, B.Sc.,
- Ajay Thankamony, M.Phil.,
- Carine de Beaufort, Ph.D.,
- Ulrike Schierloh, M.D.,
- Elke Fröhlich-Reiterer, M.D.,
- Julia K. Mader, M.D.,
- Thomas M. Kapellen, Ph.D.,
- Birgit Rami-Merhar, M.D.,
- et al.,
- for the KidsAP Consortium*
ABSTRACT –
BACKGROUND
The possible advantage of hybrid closed-loop therapy (i.e., artificial pancreas) over sensor-augmented pump therapy in very young children with type 1 diabetes is unclear.
METHODS
In this multicenter, randomized, crossover trial, we recruited children 1 to 7 years of age with type 1 diabetes who were receiving insulin-pump therapy at seven centers across Austria, Germany, Luxembourg, and the United Kingdom. Participants received treatment in two 16-week periods, in random order, in which the closed-loop system was compared with sensor-augmented pump therapy (control). The primary end point was the between-treatment difference in the percentage of time that the sensor glucose measurement was in the target range (70 to 180 mg per deciliter) during each 16-week period. The analysis was conducted according to the intention-to-treat principle. Key secondary end points included the percentage of time spent in a hyperglycemic state (glucose level, >180 mg per deciliter), the glycated hemoglobin level, the mean sensor glucose level, and the percentage of time spent in a hypoglycemic state (glucose level, <70 mg per deciliter). Safety was assessed.
RESULTS
A total of 74 participants underwent randomization. The mean (±SD) age of the participants was 5.6±1.6 years, and the baseline glycated hemoglobin level was 7.3±0.7%. The percentage of time with the glucose level in the target range was 8.7 percentage points (95% confidence interval [CI], 7.4 to 9.9) higher during the closed-loop period than during the control period (P<0.001). The mean adjusted difference (closed-loop minus control) in the percentage of time spent in a hyperglycemic state was −8.5 percentage points (95% CI, −9.9 to −7.1), the difference in the glycated hemoglobin level was −0.4 percentage points (95% CI, −0.5 to −0.3), and the difference in the mean sensor glucose level was −12.3 mg per deciliter (95% CI, −14.8 to −9.8) (P<0.001 for all comparisons). The time spent in a hypoglycemic state was similar with the two treatments (P=0.74). The median time spent in the closed-loop mode was 95% (interquartile range, 92 to 97) over the 16-week closed-loop period. One serious adverse event of severe hypoglycemia occurred during the closed-loop period. One serious adverse event that was deemed to be unrelated to treatment occurred.
CONCLUSIONS
A hybrid closed-loop system significantly improved glycemic control in very young children with type 1 diabetes, without increasing the time spent in hypoglycemia. (Funded by the European Commission and others; ClinicalTrials.gov number, NCT03784027. opens in new tab.)
Supported by the European Commission within the Horizon 2020 Framework Program (grant agreement number, 731560). The NIHR Cambridge Biomedical Research Centre (grant number, BRC-1215–20014) and JDRF (grant numbers, 22–2013–266 and 2-RSC-2019–828-M-N) provided additional support for work with the hybrid closed-loop therapy system (artificial pancreas) and all resulting analyses.
Author Affiliations
From the Wellcome Trust–Medical Research Council (MRC) Institute of Metabolic Science (J.W., J.M.A., C.K.B., M.E.W., R.H.) and the Department of Paediatrics (J.W., M.E.W., A.T., R.H.), University of Cambridge, and the Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (S.H.), Cambridge, the Department of Paediatric Diabetes, Leeds Children’s Hospital, Leeds (F.M.C., J.Y.), and Usher Institute, University of Edinburgh, Edinburgh (J.L.) — all in the United Kingdom; Diabetes and Endocrine Care Clinique Pédiatrique, Clinique Pédiatrique, Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg (C.B., U.S.); the Department of Pediatric Endocrinology, Universitair Ziekenhuis Brussel–Vrije Universiteit Brussel, Brussels (C.B.); the Department of Pediatric and Adolescent Medicine (E.F.-R.), and the Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine (J.K.M.), Medical University of Graz, Graz, the Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Vienna, Vienna (B.R.-M., M.T., K.N.), and the Department of Pediatrics I, Medical University of Innsbruck, Innsbruck (S.E.H.) — all in Austria; the Hospital for Children and Adolescents, University of Leipzig, Leipzig, and the Hospital for Children and Adolescents “am Nicolausholz,” Bad Kösen — both in Germany (T.M.K.); the Division of Pediatric Endocrinology, Stanford University, Stanford, CA (K.K.H.); Vyoo Agency, Lyon, France (S.R.); and the Jaeb Center for Health Research, Tampa, FL (J.S., L.E.B., C.K.).
Originally published at https://www.nejm.org
